📘 Кіраўніцтвы FDA • Бясплатныя PDF-файлы онлайн

Кіраўніцтвы і кіраўніцтвы карыстальніка FDA

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is the federal agency responsible for protecting public health by regulating food, drugs, medical devices, cosmetics, and more.

Парада: для найлепшага супадзення ўкажыце поўны нумар мадэлі, надрукаваны на этыкетцы FDA.

Падтрымка FDA

Афіцыйны сайт: https://www.fda.gov/
Агульная падтрымка: https://www.fda.gov/about-fda/contact-fda
Тэлефон падтрымкі: 1-888-463-6332 — Пн-Пт 8:00 - 4:30 ET
Адрас электроннай пошты службы падтрымкі: webпошта@oc.fda.gov
Кантактная форма: Звярніцеся ў службу падтрымкі вытворцы

Кіраўніцтвы FDA

Апошнія інструкцыі ад manuals+ спецыяльна распрацаваны для гэтага брэнда.

FDA Mens Plain Face Cream Кіраўніцтва па эксплуатацыі

24 студзеня 2025 г

FDA Mens Plain Face Cream Specifications Product Type: HUMAN OTC DRUG TOPICAL Item Code (Source): NDC:84522-526 Active Ingredient: Salicylic acid 2% Inactive Ingredients: Acrylates copolymer, Ethyl acetate, NIACINAMIDE, CHLORPHENESIN, GLYCERIN,…

Кіраўніцтва па эксплуатацыі крэму супраць старэння FDA

24 студзеня 2025 г

FDA Anti Aging Cream Product Specifications Product Name: Anti-Aging Cream Product Type: Topical Cream Active Ingredient: Niacinamide Strength: 5 g in 100 g Inactive Ingredients: Sesame Oil, Glycerin, Chlorphenesin, Palmitoyl…

Кіраўніцтва карыстальніка FDA Meta Quest 3 Mixed Reality Headset 128 GB

2 студзеня 2025 г

FDA Meta Quest 3 Mixed Reality Headset 128 GB User Guide Purpose This document is intended to support users of the Lilypad™ VR experience. It outlines the technical requirements, processes…

Кіраўніцтва карыстальніка FDA DTP-1 Lighting the Development Pathway

27 лістапада 2024 г

Device and User Interface Assessment Recommendations in Drug-Device Combination Product PSGs Karthika Natarajan Staff Fellow, DTP-1 | ORS | OGD CDER | U.S. FDA Facilitating Generic Drug Product Availability through…

Кіраўніцтва карыстальніка па стратэгіі інфармацыйных тэхналогій FDA

13 лістапада 2024 г

FDA Information Technology Strategy for Fiscal Years 2024 to 2027 Message from the CIO I am pleased to share our annual publication of the FDA IT Strategy for FY 2024…

Інструкцыі FDA 6001.2 сеткі экспертаў

28 кастрычніка 2024 г

FDA 6001.2 Network of Experts Specifications Name: Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Network of Experts (NoE) Document: MAPP 6001.2 Rev. 2 Effective Date: 10/23/15; 10/8/21; 2/1/24 Product Information…

Кіраўніцтва карыстальніка з інфармацыяй аб леках для пацыентаў FDA

23 кастрычніка 2024 г

Patient Medication Information Product Information Specifications: Product Name: Patient Medication Information (PMI) Type: FDA-approved Medication Guide Storage: Online central repository managed by FDA Accessibility: Freely accessible to the public Product…

FDA CDER Кіраўніцтва па эксплуатацыі электронных сістэм запісу

19 кастрычніка 2024 г

FDA CDER Electronic Record Keeping Systems PURPOSE This MAPP documents CDER’s Electronic Records Keeping Systems (ERKS) and outlines the policies and procedures for its governance. This includes the following: Definition…

FDA MAPP 6702.1 Review інструкцыі па ацэнцы рызык і стратэгіі іх зніжэння

19 кастрычніка 2024 г

FDA MAPP 6702.1 Review of Risk Evaluation and Mitigation Strategy Specifications Product Name: Manual of Policies and Procedures Center for Drug Evaluation and Research (MAPP 6702.1) Originating Office: Office of…

Кіраўніцтва карыстальніка партала FDA CDER NextGen

19 кастрычніка 2024 г

FDA CDER NextGen Portal Specifications: Product Name: CDER NextGen Portal Supported Browsers: Internet Explorer, Google Chrome, Mozilla Firefox Security Feature: Multi-Factor Authentication (MFA) through email Product Usage Instructions Requesting a…

Кіраўніцтва супрацоўніка FDA 1121.934: Арганізацыі і функцыі паўночна-ўсходняй лабараторыі харчовых прадуктаў і кармоў

Staff Manual

Official FDA Staff Manual Guide 1121.934 detailing the organizational structure and functional responsibilities of the Northeast Food and Feed Laboratory (DCIFCD) and its branches, including Chemistry Branch 1, Chemistry Branch…

Aseptic Processing of Biological Products: Current Regulatory Issues and Manufacturing Challenges

Кіраўніцтва

Guidance on current regulatory issues and common deficiencies in aseptic processing of biological products, covering laws, regulations, BLA content, process validation, sterilizing filtration, post-reconstitution/dilution storage, and container closure integrity. Presented…

Бактэрыялагічны аналітычны дапаможнік. Раздзел 23: Метады для касметыкі - FDA

Дапаможнік

Падрабязнае кіраўніцтва з падрабязным апісаннем метадаў мікрабіялагічных выпрабаванняў касметычнай прадукцыі, у тым лікуampпадрыхтоўка, падлік, ідэнтыфікацыя мікробаў і тэставанне эфектыўнасці кансервантаў, апублікаваныя Упраўленнем па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША (FDA).

Кіраўніцтва FDA ESG NextGen AS2 для карыстальнікаў у галіне - версія 2.0

Кіраўніцтва

Афіцыйнае кіраўніцтва для карыстальнікаў галіны па адпраўцы дадзеных праз AS2 у сістэму электроннага шлюза адпраўкі дадзеных (ESG) NextGen Упраўлення па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі (FDA). Ахоплівае наладу, працэс адпраўкі і ліквідацыю непаладак.

Як зрабіць так, каб ACE працаваў на вас: Кіраўніцтва па імпарце прадуктаў, якія рэгулююцца FDA

Кіраўніцтва

A comprehensive guide from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) explaining how to effectively use the Automated Commercial Environment (ACE) for importing FDA-regulated products, covering key processes, common issues,…

Падача заявак ANDA: рэкамендацыі па змесце і фармаце для галіны

Кіраўніцтва

Кіраўніцтва FDA ЗША для прамысловасці па скарочаных заяўках на новыя лекі (ANDA), у якім падрабязна апісаны патрабаванні да зместу і фармату з выкарыстаннем структуры Агульнага тэхнічнага дакумента (CTD) для прадстаўлення фармацэўтычных прадуктаў.

FDA Guide to Documents, Change Control, and Records Management

Кіраўніцтва

Comprehensive guide from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on managing documents, change control, Device Master Records (DMR), Device History Records (DHR), and Quality System Records (QSR) according to…

Разуменне сістэмы якасці фармацэўтычных прэпаратаў (PQS) для інспекцый FDA

Кіраўніцтва

Надview of the Pharmaceutical Quality System (PQS) presented by the FDA, focusing on CGMPs, ICH Q10, and FDA inspection strategies. Learn about quality expectations and regulatory requirements for pharmaceutical…

Праграма адпаведнасці FDA 7356.002: Праверкі вытворчасці лекаў

Compliance Program

У гэтым дакуменце падрабязна апісана Праграма адпаведнасці 7356.002 Упраўлення па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША, якая змяшчае рэкамендацыі па інспекцыях вытворчасці лекаў, забеспячэнні якасці, патрабаваннях CGMP і рэгулятарным кантролі за фармацэўтычнай прадукцыяй.

FDA Staff Manual Guide SMG 2130.11: Laboratory Quality Management System

кіраўніцтва

This FDA Staff Manual Guide (SMG 2130.11) details the Laboratory Quality Management System (LQMS) for the Food and Drug Administration, covering its purpose, scope, policies, definitions, responsibilities, and document history.

CDER MAPP 6020.14: Міждысцыплінарны Review Палітыка і працэдуры каманды па даследаваннях якасці

Дапаможнік

Афіцыйнае кіраўніцтва з падрабязным апісаннем палітыкі і працэдур для Цэнтра ацэнкі і даследаванняў лекавых сродкаў (CDER) Міждысцыплінарных даследаванняўview Team (IRT) concerning Thorough QT (TQT) studies, including guidance on cardiac repolarization…

Цэнтр FDA па тытунёвых вырабах Офіс дырэктара цэнтра: арганізацыі і функцыі

Staff Manual

Афіцыйнае кіраўніцтва для супрацоўнікаў, якое падрабязна апісвае арганізацыйную структуру і асноўныя функцыі Офіса дырэктара цэнтра (DCFA) у Цэнтры па тытунёвых вырабах Упраўлення па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША.