Кіраўніцтва карыстальніка праграмнага забеспячэння Eko Murmur Analysis

Праграмнае забеспячэнне для аналізу шуму Eko

Інфармацыя аб прадукце

Праграмнае забеспячэнне Eko Murmur Analysis - гэта інструмент падтрымкі прыняцця рашэнняў, прызначаны для клініцыстаў для ацэнкі сардэчных тонаў пацыентаў. Праграмнае забеспячэнне аналізуе гукі сэрца і фонакардыяграмы (і сігналы ЭКГ, калі яны даступныя), каб аўтаматычна выяўляць шумы, якія могуць прысутнічаць, а таксама час і характар ​​шуму, уключаючы S1, S2, нявінныя шумы ў сэрцы, структурныя шумы ў сэрцы і адсутнасць сэрца бурчанне. Праграмнае забеспячэнне не прызначана ў якасці адзінага сродкі дыягностыкі і прызначана для выкарыстання ва ўмовах, дзе медыцынскія паслугі аказваюць лекары. Інтэрпрэтацыя тонаў сэрца, прапанаваная праграмным забеспячэннем, прызначана толькі для падтрымкі прыняцця рашэнняў лекарам, якія могуць выкарыстоўваць вынік у спалучэнні са сваёй уласнай ацэнкай і клінічным меркаваннем. Інтэрпрэтацыі - гэта не дыягназы. Праграмнае забеспячэнне Eko Murmur Analysis прызначана для выкарыстання на педыятрычных і дарослых пацыентах.

Інструкцыя па ўжыванні прадукту

1. Прачытайце і зразумейце ўсе інструкцыі ў кіраўніцтве карыстальніка перад эксплуатацыяй прылады.
2. Выконвайце стандартныя працэдуры для аўскультацыі, уключаючы зніжэнне фонавага шуму і аптымальнае размяшчэнне пацыента падчас збору даных для праграмнага забеспячэння Eko Murmur Analysis.
3. Пераканайцеся, што праграмнае забеспячэнне выкарыстоўваецца толькі падрыхтаванымі аператарамі ў асяроддзях, дзе медыцынскія паслугі аказваюць лекары.
4. Выкарыстоўвайце праграмнае забеспячэнне ў якасці інструмента падтрымкі прыняцця рашэнняў для ацэнкі сардэчных тонаў і фанакардыяграм (і сігналаў ЭКГ, калі яны даступныя).
5. Звяртайце асаблівую ўвагу на папярэджанні і засцярогі ва ўсім кіраўніцтве.
6. Не спадзявайцеся выключна на інтэрпрэтацыю сардэчных тонаў праграмным забеспячэннем. Выкарыстоўвайце вынік у спалучэнні з вашай уласнай ацэнкай і клінічным меркаваннем.
7. Паведаміце ў Eko аб любой траўме або неспрыяльным здарэнні, выкарыстоўваючы любы са спосабаў сувязі, прадстаўленых у кіраўніцтве.
8. Пераканайцеся, што праграмнае забеспячэнне выкарыстоўваецца толькі для дзяцей і дарослых.

Уводзіны

Гэта кіраўніцтва прызначана для прадастаўлення інфармацыі, якая дапаможа падрыхтаваным аператарам бяспечна і эфектыўна працаваць з праграмным забеспячэннем Eko Murmur Analysis. Важна, каб вы прачыталі і зразумелі ўсе інструкцыі ў гэтым кіраўніцтве перад эксплуатацыяй прылады і звярнулі асаблівую ўвагу на папярэджанні і засцярогі ва ўсім кіраўніцтве.

УВАГА: Федэральны закон Злучаных Штатаў абмяжоўвае продаж і выкарыстанне гэтай прылады лекарам або па загаду клініцыста. Кампанія Eko Devices, Inc. не нясе адказнасці за любыя траўмы, нанесеныя каму-небудзь, або за няправільнае выкарыстанне прадукту, якое можа быць вынікам невыкарыстання гэтага прадукта ў адпаведнасці з інструкцыямі, засцярогамі, папярэджаннямі або заявай аб меркаваным выкарыстанні, апублікаваным у гэтым кіраўніцтве. . Кампанія Eko Devices, Inc. можа мець патэнты, заяўкі на патэнты, гандлёвыя маркі, аўтарскія правы або іншыя правы інтэлектуальнай уласнасці, якія ахопліваюць прадмет гэтага дакумента. Выкарыстанне гэтага дакумента не дае нікому ліцэнзіі на гэтыя патэнты, гандлёвыя маркі, аўтарскія правы або іншую інтэлектуальную ўласнасць.

Для дапамогі і дапамогі

Для агульных і звязаных з прадуктам каментарыяў, пытанняў або праблем звяртайцеся непасрэдна да Eko. Калі ласка, паведамляйце аб любых траўмах або неспрыяльных падзеях у Eko, выкарыстоўваючы любы з прыведзеных ніжэй спосабаў сувязі.

Адрас вытворцы

• Кампанія Eko Devices, Inc.
• Брадвей 1212, нумар 100
• Окленд, Каліфорнія 94612 ЗША

Агульная дапамога і часта задаюць пытанні
support.ekohealth.com/hc/en-us

Прамы кантакт
support@ekohealth.com

Падтрымка па тэлефоне

• +1.844.356.3384 (ЗША)

Даведка і інфармацыя аб прадуктах
ekohealth.com

Патэнты

• Спіс прыдатных патэнтаў ЗША ў
• адпаведнасць 35 USC §287:  ekohealth.com/pages/patents

Адмова ад адказнасці

• Інфармацыя, якая змяшчаецца ў гэтым дакуменце, можа быць зменена без папярэдняга паведамлення.

Этыкеткі і сімвалы, звязаныя з бяспекай

• Інструкцыя па ўжыванні
• Нумар мадэлі
• Вытворца
• Прадстаўнік ЕК

Засцярогі

• Гэта НЕ дыягназ. Інтэрпрэтацыя тонаў сэрца, прапанаваная праграмным забеспячэннем для аналізу шуму Eko, прызначана толькі для падтрымкі клінічных рашэнняў лекара, які можа выкарыстоўваць вынік у спалучэнні са сваёй уласнай ацэнкай і клінічным меркаваннем. Інтэрпрэтацыі - гэта не дыягназы.
• Праграмнае забеспячэнне Eko Murmur Analysis Software можа забяспечыць аўтаматычную кампутарную інтэрпрэтацыю. Інтэрпрэтацыя, зробленая камп'ютэрам, не можа замяніць абгрунтаваную медыцынскую аргументацыю кваліфікаванага спецыяліста. Таму лекар заўсёды павінен правярацьview расшыфроўку і канчатковы аналіз заўсёды павінен праводзіць лекар. Правільнае ўвядзенне і выкарыстанне гэтага прыбора з'яўляецца абавязкам лекара.
• Якасць камп'ютэрнай інтэрпрэтацыі ў значнай ступені залежыць ад якасці ўведзеных даных. Аналізуйце толькі якасныя запісы сардэчных тонаў.
• Праграмнае забеспячэнне толькі інфармуе клініцыста аб наяўнасці або адсутнасці шумоў на фонакардыяграме, а таксама аб тым, ці з'яўляюцца гэтыя шумы сісталічным або дыясталічным, а таксама структурнымі або невінаватымі, калі яны ёсць. Лекар павінен правесці больш поўны аналіз выяўленага шуму, каб вызначыць, з якога клапана (-аў) ён зыходзіць і аб ступені цяжкасці захворвання сведчыць. Для гэтага можа спатрэбіцца дадатковае тэсціраванне, як паказана.
• Праграмнае забеспячэнне Eko Murmur Analysis Software не прызначана як адзіны сродак дыягностыкі. Выяўленне адхіленняў у сардэчных тонах, прапанаванае праграмным забеспячэннем, мае значэнне толькі ў спалучэнні з інтэрпрэтацыяй урачоў.
• Праграмнае забеспячэнне было навучана з выкарыстаннем гукавых запісаў, зробленых з чатырох стандартных пазіцый пры аўскультацыі сэрца (напрыклад, правая верхняя мяжа грудзіны, левая верхняя мяжа грудзіны, левая ніжняя мяжа грудзіны і верхавіна сэрца). Прадукцыйнасць прылады невядомая пры аналізе гукаў, атрыманых з іншых частак цела пацыента.

Сведчанні да ўжывання

Праграмнае забеспячэнне Eko Murmur Analysis прызначана для падтрымкі ўрачоў у прыняцці рашэнняў пры ацэнцы шумоў сэрца пацыентаў. Праграмнае забеспячэнне аналізуе тоны сэрца і фанакардыяграмы (і сігналы ЭКГ, калі яны даступныя). Праграмнае забеспячэнне аўтаматычна выяўляе шумы, якія могуць прысутнічаць, а таксама час і характар ​​шуму, у тым ліку S1, S2, нявінныя шумы ў сэрцы, структурныя шумы ў сэрцы і адсутнасць шуму ў сэрцы. Праграмнае забеспячэнне Eko Murmur Analysis не прызначана як адзіны сродак дыягностыкі і прызначана для выкарыстання ў асяроддзях, дзе медыцынскія паслугі прадастаўляюцца лекарамі. Інтэрпрэтацыя тонаў сэрца, прапанаваная праграмным забеспячэннем, прызначана толькі для падтрымкі прыняцця рашэнняў лекарам, якія могуць выкарыстоўваць вынік у спалучэнні са сваёй уласнай ацэнкай і клінічным меркаваннем. Інтэрпрэтацыі - гэта не дыягназы. Праграмнае забеспячэнне Eko Murmur Analysis прызначана для выкарыстання на педыятрычных і дарослых пацыентах.

Заўвагі

Гэта кіраўніцтва змяшчае інструкцыі па выкарыстанні праграмнага забеспячэння Eko Murmur Analysis Software. Мяркуецца, што карыстальнік знаёмы з базавым выкарыстаннем праграмнага забеспячэння Eko на мабільных і настольных прыладах. Неабходна выконваць стандартныя працэдуры аўскультацыі, уключаючы памяншэнне фонавага шуму і аптымальнае размяшчэнне пацыента падчас збору дадзеных для праграмнага забеспячэння Eko Murmur Analysis. Апавяшчэнні, зробленыя гэтай функцыяй, з'яўляюцца патэнцыйнымі знаходкамі, а не поўным дыягназам парушэнняў сардэчнай дзейнасці. У працэсе прыняцця рашэння неабходна ўлічваць гісторыю хваробы пацыента і вынікі фізікальнага абследавання. Праграмнае забеспячэнне Eko Murmur Analysis Software не можа вярнуць вынік, калі стетоскоп Eko CORE або DUO не можа падключыцца да мабільнай прылады праз Bluetooth або калі мабільная прылада не можа падключыцца да Інтэрнэту. Праграмнае забеспячэнне Eko Murmur Analysis патрабуе мінімальнай хуткасці інтэрнэт-злучэння. Рэкамендуемая хуткасць загрузкі для мабільнага прыкладання складае 4 Мбіт/с. Рэкамендуецца паслуга сотавай перадачы даных 4G або падобная. Праграмнае забеспячэнне не павінна выкарыстоўвацца на пацыентах, у якіх лекар адчувае цяжкасці з праслухоўваннем пры дапамозе стетоскопов Eko CORE або DUO. Дакладнасць праграмнага забеспячэння можа пагаршацца, калі пацыент пакутуе атлусценнем або мае гучныя лёгачныя шумы. Канчатковае меркаванне аб дыягназе пакуль застаецца за кваліфікаваным медыцынскім персаналам.

ХАРАКТАРЫСТЫКА МУРМА

Праграмнае забеспячэнне Eko Murmur Analysis Software (EMAS) вызначае магчымыя шумы ў запісе сардэчнага гуку і, калі яны ёсць, ці з'яўляюцца гэтыя шумы сісталічным або дыясталічным, а таксама нявіннымі або структурнымі. Гэта не дыягназы, а толькі магчымыя знаходкі. Калі ёсць паказанні, вы павінны правесці далейшае абследаванне пры выяўленні шуму. Выяўленне шуму часта з'яўляецца рэкамендацыяй для эхокардиографии або накіравання да спецыяліста. EMAS будзе працаваць толькі ў тым выпадку, калі карыстальнік падпісаўся на адпаведны праграмны пакет Eko і гэты пакет быў актываваны ва ўліковым запісе карыстальніка. Пасля актывацыі EMAS будзе працаваць аўтаматычна адразу пасля таго, як карыстальнік зробіць гукавы запіс. (Запіс павінен быць не менш за 5 секунд.) Пасля завяршэння запісу спадарожнае мабільнае прыкладанне Eko выкліча EMAS, і вынікі аналізу будуць адлюстраваны ў мабільным дадатку Eko менш чым праз 10 секунд. Для запуску, завяршэння або адлюстравання аналізу не патрабуецца ўмяшанне карыстальніка. Праграмнае забеспячэнне Eko Murmur Analysis пакажа карыстальніку гэтыя магчымыя вынікі, напрampфайлы з якіх паказаны на малюнку 1:

• Тоны сэрца дрэннай якасці
• Ніякага шуму не выяўлена
• Выяўляецца сісталічны шум
• Выяўляецца дыясталічны шум
• Выяўлены нявінны шум
• Выяўлены структурны шум

Прычыны сісталічнага шуму розныя; месца, дзе шум чуецца найбольш гучна, можа дапамагчы ў дыягностыцы. Стэноз аорты, дэфект міжпрадсэрнай перагародкі і стэноз лёгачнай артэрыі лепш за ўсё выслухоўваюцца на левым і правым верхніх краях грудзіны, у той час як мітральны регургитация лепш за ўсё выслухоўваецца на верхавіне сэрца. Гэтыя структурныя (паталагічныя) шумы патрабуюць накіравання да кардыёлага для далейшага абследавання.1-3 Дыясталічны шум, напрыклад, выкліканы мітральным стэнозам або аартальнага регургитацией, лепш за ўсё чуваць на верхавіне сэрца, а таксама з'яўляецца структурным (паталагічным) і патрабуе далейшай ацэнкі. , уключаючы накіраванне да кардыёлага.3 Нявінныя сісталічны шум, як шум Стилла, часта сустракаецца ў дзяцей і часта знікае ў дарослым узросце. У залежнасці ад клінічнай сітуацыі некаторыя клініцысты могуць назіраць за такімі пацыентамі толькі з дапамогай паўторнай аўскультацыі.4, 5 Урач павінен звярнуцца да рэкамендаваных клінічных рэкамендацый па вядзенні, каб вызначыць адпаведныя дзеянні пры нявінных і структурных шумах.

Заўвага: Варта патрэніравацца ў правільным абыходжанні з лічбавым стетоскопом Eko (CORE або DUO), каб звесці да мінімуму знешні фонавы шум і паціранне/пстрычкі рук.
Заўвага: Праграмнае забеспячэнне не будзе вызначаць захворванні сэрца, якія не выклікаюць шумоў у сэрцы.
Заўвага: Перад прыняццем рашэння аб накіраванні трэба прааналізаваць усе пазіцыі праслухоўвання сардэчных тонаў.
Заўвага: Гэта праграмнае забеспячэнне не аналізуе лёгачныя гукі.
Заўвага: У некаторых выпадках EMAS можа няправільна вызначыць бесперапынны сардэчны шум як сісталічны або дыясталічны. Тым не менш, гэта не павінна паўплываць на прыняцце клінічных рашэнняў, паколькі прылада будзе правільна вызначаць бесперапынныя шумы ў сэрцы як «структурныя» ў 85.6% выпадкаў на аснове нашай клінічнай праверкі.

Спасылкі

1. Альперт М.А. Сісталічны шум. У: Walker HK, Hall WD, Hurst JW, рэдактары. Клінічныя метады: анамнез, фізічныя і лабараторныя даследаванні. 3-е выд., Бостан: Butterworths; 1990 год.
2. Чорба Я.С., Шапіра А.М., Ле Л., Маідэнс Дж., Прынс Дж., Фам С. і інш. Алгарытм глыбокага навучання для аўтаматызаванага выяўлення сардэчнага шуму праз платформу лічбавага стетоскопа. J Am Heart Assoc 2021; 10: e019905. doi:10.1161/ JAHA.120.019905.
3. Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP, Gentile F, et al. Кіраўніцтва ACC/AHA 2020 г. па вядзенні пацыентаў з затамкавымі захворваннямі сэрца: Рэзюмэ: Справаздача Аб'яднанага камітэта Амерыканскага каледжа кардыялогіі/Амерыканскай асацыяцыі сэрца па рэкамендацыях па клінічнай практыцы. Тыраж 2021; 143: e35–e71. doi:10.1161/ CIR.0000000000000932.
4. Чой HJ. Ацэнка і дыягнастычны падыход для шумоў у сэрцы ў дзяцей. J Korean Med Assoc 2020; 63: 398–403. doi:10.5124/jkma.2020.63.7.398.
5. Фрэнк JE, Jacobe KM. Ацэнка і лячэнне сардэчных шумоў у дзяцей. Am Fam Physician 2011; 84: 793–800.

ExampВыхады le EMAS, як гэта відаць на экране смартфона

Дадзеныя прадукцыйнасці - Рэзюмэ клінічных выпрабаванняў

Праграмнае забеспячэнне Eko Murmur Analysis было пацверджана з дапамогай рэтраспектыўнага аналізу ўласнай базы дадзеных. База даных змяшчае 2,380 унікальных запісаў гукаў сэрца ад 615 унікальных суб'ектаў. У запатэнтаванай базе дадзеных усе запісы гукаў сэрца былі сабраны з дапамогай лічбавых стетоскопов Eko CORE (67.6%) або Eko DUO (32.4%). Удзельнае насельніцтва складала 42.6% жанчын і мела ўзрост ад 0 да 95 гадоў. Раса была зарэгістравана ў 45% падыспытных, і з гэтай падгрупы 98% былі белымі, 1.5% былі афраамерыканцамі і 0.7% былі азіятамі. Ніякіх ускладненняў або пабочных эфектаў падчас выкарыстання прылады EMAS не было. Усе запісы былі каментаваныя некалькімі кардыёлагамі ў дачыненні да іх якасці і наяўнасці любога шуму. З запісаў, якія эксперты-кардыёлагі прызналі добрым сігналам, у 45.8 % быў пацверджаны структурны шум, а ў 54.2 % быў пацверджаны адсутнасць або нявінны шум. Асноўная праўда для класіфікацыі шумоў была атрымана шляхам спалучэння анатацый кардыёлага з залатым стандартам эхакардыяграмы. Акрамя таго, 299 запісаў сардэчных тонаў былі каментаваныя экспертамі-кардыёлагамі, каб вызначыць час гукаў S1 і S2. Падчас анатацыі кардыёлагі не ведалі пра ўсе дэмаграфічныя дадзеныя суб'екта і вынікі эхакардыяграмы. Ніякія суб'екты даследавання, уключаныя ў навучальныя наборы даных, не былі ўключаны ў тэставую базу дадзеных. Усё тэсціраванне алгарытму было праведзена пасля таго, як была заблакіравана канчатковая версія EMAS. Наступныя табліцы дэманструюць вынікі першаснага аналізу прадукцыйнасці (класіфікацыя шумоў і час гуку сэрца).

Табліца 1: Прадукцыйнасць класіфікацыі шуму EMAS

Табліца 2: Хранічная характарыстыка гуку сэрца EMAS

Дадзеныя прадукцыйнасці - Рэзюмэ клінічных выпрабаванняў

Табліца 3: Чаканая эфектыўнасць EMAS па ўзроставых дыяпазонах

Калі выказаць здагадку, што распаўсюджанасць структурных шумоў складае 5% у педыятрыі, мы чакаем убачыць PPV 22% і NPV 99%. А менавіта, чакаецца, што 22% запісаў, дзе алгарытм дае станоўчы вынік, будуць мець сапраўдны структурны шум, а 99% запісаў, дзе алгарытм дае адмоўны вынік, не будуць мець структурнага шуму. Аналагічным чынам, мяркуючы, што распаўсюджанасць структурных шумоў складае 20% у дарослых, мы чакаем убачыць PPV 60% і NPV 97%. А менавіта, чакаецца, што 60% запісаў, дзе алгарытм дае станоўчы вынік, будуць мець сапраўдны структурны шум, а 97% запісаў, дзе алгарытм дае адмоўны вынік, не будуць мець структурнага шуму. Алгарытм працуе лепш пры выяўленні шумоў з высокай адзнакай. Акрамя таго, алгарытм паказвае больш высокую адчувальнасць да запісаў, дзе група кардыёлагаў пагаджаецца з наяўнасцю шуму (адчувальнасць = 88%, спецыфічнасць = 83%). Адчувальнасць ніжэйшая ў тых запісах, дзе група кардыёлагаў не можа прыйсці да згоды і для канчатковага пацверджання быў выкарыстаны дадатковы кардыёлаг (адчувальнасць = 25%, спецыфічнасць = 87%).

Табліца 4: Эфектыўнасць выяўлення дыясталічнага шуму

Спасылкі
6. Менашэ, В. (2007). Шумы ў сэрцы. Педыятрыя ў рэview, 28 (4), e19-e22.

Вытворца

• Кампанія Eko Devices, Inc.
• Брадвей 1212, нумар 100
• Окленд, Каліфорнія 94612 ЗША  www.ekohealth.com

Упаўнаважаны прадстаўнік ЕК

• Emergo Еўропа
• Прынсэграхт 20
• 2514 АП Гаага
• Нідэрланды

ekohealth.com

• ©2022 Eko Devices, Inc.
• Усе правы абаронены
• Eko, лагатып Eko, CORE і DUO з'яўляюцца гандлёвымі маркамі Eko. Іншыя назвы кампаній і прадуктаў могуць быць гандлёвымі маркамі іх адпаведных уладальнікаў.
• LBL 295 Rev B – май 2022 г